Prima insulină administrată săptămânal, autorizată pentru copiii cu diabet de tip 2 în SUA. Situația din România

Copiii și adolescenții cu diabet zaharat de tip 2 din Statele Unite vor putea beneficia de o nouă opțiune de tratament, după ce Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat utilizarea unei insuline bazale care necesită o singură administrare pe săptămână.

Medicamentul, comercializat sub denumirea Awiqli și având ca substanță activă insulina icodec-abae, era deja autorizat în SUA pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2. Noua decizie extinde indicația la pacienții cu vârsta de cel puțin zece ani.

Principala diferență față de insulinele bazale administrate zilnic constă în durata de acțiune. În locul celor șapte injecții efectuate într-o săptămână, pacienții eligibili pot primi o singură doză, administrată subcutanat.

Insulina bazală are rolul de a menține glicemia sub control între mese și în timpul nopții. Noua formulare a fost concepută pentru a asigura un efect prelungit, pe parcursul a șapte zile.

Tratamentul este utilizat împreună cu măsurile recomandate pentru controlul diabetului, inclusiv alimentația adecvată și activitatea fizică.

Cum funcționează noua insulină și pe ce studii s-a bazat autorizarea FDA

Decizia autorităților americane a fost fundamentată pe rezultatele studiilor de eficacitate disponibile la adulți, completate de o cercetare efectuată pe un grup restrâns de copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2.

Potrivit FDA, studiul pediatric a inclus 18 pacienți cu vârsta de cel puțin zece ani și a urmărit modul în care organismul absoarbe și procesează insulina icodec după administrarea unei singure doze.

Cercetătorii au analizat concentrațiile medicamentului în sânge și au constatat că prima doză a fost absorbită mai rapid la copii și adolescenți decât la adulți.

Cu toate acestea, datele au indicat că, după administrările inițiale, concentrațiile insulinei ajung la niveluri comparabile cu cele observate la pacienții adulți.

Pe baza acestor rezultate și a eficacității demonstrate anterior la adulți, FDA a considerat că efectul medicamentului asupra controlului glicemiei poate fi extrapolat și la categoria pediatrică.

Datele pediatrice disponibile provin dintr-un studiu de dimensiuni reduse, concentrat asupra caracteristicilor farmacocinetice ale medicamentului.

Deși administrarea săptămânală poate reduce numărul injecțiilor necesare, tratamentul presupune și riscuri care trebuie luate în considerare.

Cel mai important este hipoglicemia, o scădere excesivă a concentrației glucozei din sânge. În formele severe, aceasta poate provoca pierderea conștienței, convulsii și alte complicații care pun viața în pericol.

FDA atrage atenția și asupra posibilității unor erori de dozare, deoarece schema de administrare săptămânală este diferită de cea utilizată în cazul insulinelor bazale administrate zilnic.

Confundarea celor două regimuri de tratament poate duce la administrarea unor doze incorecte, inclusiv la supradozaj accidental.

Printre celelalte reacții adverse posibile se numără reacțiile alergice, modificările la locul injectării, retenția de lichide manifestată prin edeme și creșterea în greutate.

Din acest motiv, stabilirea dozelor și orice modificare a tratamentului trebuie realizate de medicul specialist.

Insulina Awiqli este autorizată în România, dar nu și pentru copii

În Uniunea Europeană, insulina icodec a primit autorizație de punere pe piață în mai 2024, sub denumirea comercială Awiqli.

Potrivit Agenției Europene a Medicamentului (EMA), indicația aprobată la nivel european vizează tratamentul diabetului zaharat la adulți.

Autorizația europeană este valabilă și în România, însă acest lucru nu înseamnă că medicamentul are aprobare pentru utilizare pediatrică sau că este disponibil automat în toate farmaciile.

Decizia recentă a FDA nu modifică indicațiile terapeutice autorizate în Uniunea Europeană.

Pentru extinderea utilizării la această categorie de vârstă, ar fi necesară o evaluare a datelor științifice de către autoritățile europene și adoptarea unei decizii de autorizare corespunzătoare.

Până atunci, noua aprobare americană reprezintă o opțiune terapeutică suplimentară pentru pacienții pediatrici eligibili din SUA, fără să schimbe regulile de utilizare a medicamentului în România.